1.概念不一样
2.分类不一样
医疗器械第二类、第三类医疗器械实行注册管理。第一类医疗器械实行备案管理。
3.管理部门不同
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
2.产品技术要求; 3.产品检验报告(原件); 提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的检验报告和预评价意见表; 4.临床评价资料; (1)需要进行临床试验的医疗器械,临床试验资料应包括:临床试验合同(或协议)、临床试验方案、