温度控制要求通过设置在风管里的温湿度一体传感器检测回风温度,并将所测得的温度信号送到“PLC”的模拟输入端。
“PLC”将测得的温度和通过手术室面板温度设定值比较并进行“PID”计算,将结果输出到相应模拟量输出,如冷冻或热水的电动调节阀,通过控制其开度达到温度控制的目的。
湿度控制要求通过设置在风管里的温湿度一体传感器检测回风湿度,并将所测得的温度信号传送到“PLC”的模拟输入端。
“PLC”将测得的湿度和通过手术室面板湿度设定值比较并进行“PID”计算,将结果输出到相应模拟量输出。
在冬季模式里通过对加湿器电动调节阀的开度调节达到湿度控制的目的。
而在夏季模式里,湿度的控制并非通过对加湿器开度的单一控制,而是对水阀调节器和加热器的综合“PID”控制实现的。
洁净度有国际标准,就是ISO,还有国内标准。
洁净度百级,千级是属国内标准,数字千百十的意思是每立方米空气内含有微粒粒径大于等于0.1微米的最大个数,比如,百级就是粒径大于等于0.1微米的最大微粒数不能大于100个。
国标与ISO标准 有如下对应 :百级相当与ISO5级;千级相当于ISO6级;10级相当于ISO4级。
按国标的就是3530个每立方米以内,按美标的就是100个每立方英尺。
中国2010版GMP规定:
1.洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准,以达到“动态”的洁净要求,“静态”是指安装已经完成并已运行,但没有操作人员在场的状态,而“动态”是指生产设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操作的状态;
2.生产操作全部结束,操作人员撤离生产现场并经15至20分钟指导值自净后,洁净区应达到表中的“静态”标准,药品或敞开容器直接暴露环境微粒动态测试结果应达到表中A级的标准;
3.无菌操作的隔离操作器所处环境的级别至少应为D级;
4.在确认级别时,应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器,以避免在远程采样系统长的采样管中大于等于5微米尘粒的沉降,在单向流系统中,应采用等动力学的取样头。