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药物不良反应医生有责任吗
时间:2025-05-12 14:42:35
答案

医生用药导致副作用承担责任。医生开具处方药,副作用明显且对病情影响较大的,医生应当告知处方药的副作用,由患者自己选择是否食用,医生未进行告知导致患者在诊疗活动中受到损害的,由医疗机构承担赔偿责任。

药物上市申请获受理能获批吗
答案

不一定能获批。

因为药物上市申请获受理并不意味着药物就可以被批准上市,严格的药品审批程序需要通过多个层面的评估和审查,包括药理学、毒理学、临床试验、制剂工艺等各方面的综合评估。

因此,药物获得上市批准需要具备较高的研发质量和安全性能保证

此外,监管政策也会随着研究进展和社会需求的变化而调整,使得审批标准和程序也可能随之调整。

因此,在进行药品研发和上市申请时,需要遵循严谨的科学方法和合规的法规要求,多方面提升研发质量,以提高审批通过率。

药物临床试验机构备案必备条件
答案

必备条件

1、必须具有医疗机构执业许可证,具有二级甲等以上资质。

2、开展健康受试者的Ⅰ期药物临床试验、生物等效性试验应为Ⅰ期临床试验研究室专业。

3、具有掌握药物临床试验技术与相关法规,能承担药物临床试验的研究人员,其中主要研究者应具有高级职称,并参加过3个以上药物临床试验等。

《管理规定》同时明确,药物临床试验机构要按照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)和药物临床试验相关技术指导原则等开展临床试验。

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