不一定能获批。
因为药物上市申请获受理并不意味着药物就可以被批准上市,严格的药品审批程序需要通过多个层面的评估和审查,包括药理学、毒理学、临床试验、制剂工艺等各方面的综合评估。
因此,药物获得上市批准需要具备较高的研发质量和安全性能的保证。
此外,监管政策也会随着研究进展和社会需求的变化而调整,使得审批标准和程序也可能随之调整。
因此,在进行药品研发和上市申请时,需要遵循严谨的科学方法和合规的法规要求,多方面提升研发质量,以提高审批通过率。
必备条件
1、必须具有医疗机构执业许可证,具有二级甲等以上资质。
2、开展健康受试者的Ⅰ期药物临床试验、生物等效性试验应为Ⅰ期临床试验研究室专业。
3、具有掌握药物临床试验技术与相关法规,能承担药物临床试验的研究人员,其中主要研究者应具有高级职称,并参加过3个以上药物临床试验等。
《管理规定》同时明确,药物临床试验机构要按照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)和药物临床试验相关技术指导原则等开展临床试验。