药品不良反应,是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
药品不良反应可分为:
1.A型不良反应:是由于药品的药理作用增强所致。
特点是可以预测,与常规的药理作用有关,反应的发生与剂量有关,停药或减量后症状很快减轻或消失,发生率高,死亡率低。
主要表现包括过度作用,副作用、毒性反应、首剂效应、继发反应、停药综合症、后遗效应。
2.B型不良反应:是与药品的正常药理作用完全无关的一种异常反应。
特点是一般很难预测,常规毒理学筛选不能发现,发生率低,死亡率高。
进一步分类为遗传药理学不良反应和变态反应。
3.C型不良反应:有些不良反应难以简单地归于A型或B型,所以有学者提出为C型不良反应。
C型不良反应的特点是发生率高,用药史复杂或不全,没有明确的时间关系,潜伏期较长。
国家药品条码上的编码包括本位码、监管码和分类码,以数字或数字与字母组合形式表现。
本位码用于国家药品注册信息管理,药品首次注册登记时赋予本位码,是国家批准注册药品惟一的身份标志;监管码用于药品监控追溯系统,直接体现于药品包装(大、中、小)上可供识读器识读并反映相关产品信息的编码;分类码用于医保、药品临床研究、药品供应及药品分类管理等。
通常情况下,我国零售商品的条形码选用13位数字代码结构来表示,且由4部分组成:左起前3位为前缀号,即国别码,是由国际物品编码协会分配给中国物品编码中心的,目前分配给中国大陆的前缀码是690~695;前缀号之后的4至5位为制造商码,代表一个企业,具有唯一性,由中国物品编码中心统一向申请厂商分配;制造商码之后的5至4位为商品项目代码,由厂商根据有关规定自行分配;最后一位为检验码,用来校验其他代码编码的正误。
新药专利保护期限,国家没有特殊规定,即发明专利保护20年,实用新型和外观设计保护10年。
美国、日本等国家的专利保护期限也均为20年,但美国、日本有实施专利补偿期限制度。
美国是最早实施专利补偿期限制度的国家。
美国国会于1984年颁布了《药品价格竞争和专利权期限补偿法》。
日本专利补偿期限起算于专利登记日、临床试验开始日中较后的日期,终止于获得行政许可之日,总补偿期限不得超过5年。
申请必须在接到上述行政许可后三个月内提交,但不得在原始专利保护期届满之后提交上述申请。
专利期限补偿适用于人用或者兽用药物、人用或者兽用诊断试剂或材料,医疗用途,不适用于医疗器械或者装置。