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片剂的质量要求
时间:2025-06-20 14:17:36
答案

质量要求:

1.原料药与辅料混合均匀,含药量小或含毒、剧药物的片剂,应采用适宜方法使药物分散均匀 。

2.挥发性或对光、热不稳定的药物,在制片过程中应遮光、避热,以避免成分损失或失效。

3.压片前的物料或颗粒应控制水分,以适应制片工艺的需要,防止片剂在贮存期间发霉、变质。

4.含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片等根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。

5.为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等,可对片剂进行包衣。

6.片剂外观应完整光洁,色泽均匀,有适宜的硬度和耐磨性,除另有规定外,非包衣片应符合片剂脆碎度检查法的要求,防止包装、运输过程中发生磨损或破碎。

7.片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求,薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。

8.除另有规定外,片剂应密封贮存。

片剂的类型分为几种
答案

外用片,指以非消化道给药的片剂,在临用时以水溶解成为溶液,用作消毒、洗涤、含漱或喷雾等。

阴道片,睡前置于阴道,用于阴道炎症或避孕。

口含片,片大而硬需缓慢溶解,含服于口腔,起到局部消毒、消炎作用,常用于口腔、咽喉的疾患。

舌下片,置于舌下或颊腔使用,能在口腔唾液中徐徐溶解而被舌下静脉吸收,且药物作用不受消化液的酸度和肝脏代谢的影响,吸收和发挥药效快。

咀嚼片,指需先在口腔内嚼碎而后下咽,便于分散和弥盖于胃肠勃膜,多用于治疗胃肠溃疡。

泡腾片,含有泡腾崩解剂,遇水即可产生气体(二氧化碳),口感好而易于服用。

片剂硬度合格的标准是什么
答案

片剂的硬度与脆碎度有关,片剂硬度合格与否,可以根据脆碎度是否合格来判断。

判断脆碎度方法有:

1.照片剂脆碎度检查法,需要用脆碎度仪;

2.任意取3到10片,将片剂从

1.5M高自由下落,每片重复2到3次,片剂没有明显碎片或断裂,说明片剂硬度合格。

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