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GMP的主要内容包括哪些方面
时间:2025-06-13 22:16:22
答案

GMP中文含义是生产质量管理规范或良好作业规范、优良制造标准。

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。

简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生等)符合法规要求。

GMP生产对人员的要求
答案

1.进入洁净区的生产人员及有关人员至少每年体检一次,有健康档案;

2.进入洁净区的人员,要身体健康,患有传染病、精神病、皮肤病、皮肤外伤、炎症以及其它有可能污染药品质量者,不能进入洁净区;

3.进入洁净区的人员,要经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、勤换衣,保持个人清洁卫生;

4.进入洁净区的人员必须遵守人员净化程序,不得化妆、佩戴饰物与手表,洁净区不得存放私人杂物,不得裸手直接接触药品,A级区内不得裸手操作

5.进入洁净区的人员必须穿戴不脱落粉尘、纤维和不产生静电的洁净服。

严格执行《车间洁净区人员更衣操作规程》的规定进行更鞋、更衣、洗手、消毒;

6.进入洁净区的人员只限于在本岗位操作,不得串岗,操作应尽量减小动作幅度,避免不必要的走动和移动,不得大声喧哗。

GMP的指导思想是什么
答案

实施GMP的指导思想是:任何药品质量的形成是设计出来的,而不是检验出来的,为了贯彻这个中心思想,必须要做到:

1.相对固定主要原辅料、包装材料采购的供应商,坚持对供应商的质量评估;

2.厂区按功能和防污染的原则进行规划;

3.厂房生产要求合理布局,避免污染与交叉污染,达到规定的洁净要求;

4.制药设备合理配置,尽可能采用先进设备和智能化设备淘汰生产中易造成污染与交叉污染的设备与设施

5.一切工作文件化,真正使文件成为企业的“法律”,反对抄袭、照搬硬套和执行文件坡走过场或视文件为装饰品;

6.规范各种操作

7.质量管理严格要求,实行三级质量管理体系,完善质量评估制度,监督制度和报告制度,不断提高药品标准水平;

8.验证工作科学化;

9.人员培训制度化;

10.卫生工作经常化;

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1.完善售后服务,及时报告药品重大质量事故与不良反应,使药品质量处于严密的监督控制之中,防患于未然。

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